삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '오퓨비즈'의 미국 시장 진입 일정을 내년 1월로 확정했습니다. 이는 오리지널 의약품 '아일리아' 개발사인 리제네론·바이엘과의 2㎎ 제형 관련 특허 분쟁을 성공적으로 해결한 결과입니다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 오퓨비즈(성분 애플리버셉트)와 관련하여 미국 내 합의와 라이선스 계약을 체결했으며, 이에 따라 내년 1월부터 미국 시장에서 제품을 판매할 수 있게 되었습니다. 이번 합의를 통해 미국 시장 진입 일정이 명확해졌으며, 글로벌 특허 리스크가 완전히 해소되었습니다.
오퓨비즈는 이미 2024년에 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 특허 장벽으로 인해 미국에서의 실제 판매는 제한을 받았습니다. 이번 계약을 통해 상업화 시점이 확정되었고, 삼성바이오에피스의 매출 가시성이 한층 높아질 것으로 전망됩니다.
아일리아는 주요 안과질환 치료제로, 2024년에는 글로벌 매출이 약 14조원으로 예상되며, 이 중 미국 매출만 약 9조원을 차지할 것으로 예상됩니다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의로 전 세계 2㎎ 제형 특허 분쟁이 모두 해소되어 제품 출시 기반이 마련되었다”고 밝혔습니다.