한미약품(HLB)의 간암 치료제인 '리보세라닙'의 미국 허가 보류 사유로 지목된 원료의약품 제조소가 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)를 받았습니다. VAI는 경미한 지적사항이 있지만 별도 규제 조치 없이 자율 개선을 권고하는 수준의 판정으로, 사실상 보완요구서한(CRL)에 따른 리스크가 해소되었습니다.
HLB는 15일, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 FDA로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소의 cGMP 실사가 VAI로 최종 확정된 것을 공식 발표했습니다. 이로써 FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP를 준수한다고 판단하며 VAI로 최종 분류했습니다.
FDA는 이전에 리보세라닙 허가 관련 CRL에서 항서제약 원료의약품 제조시설의 cGMP 문제를 보류 사유로 지목한 바 있습니다. 그러나 이번 VAI 판정으로 관련된 핵심 사안들이 대부분 해결된 것으로 판단됩니다.
다음으로, 항서제약은 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 폼 483에서 유사한 지적사항을 받았으며, 이에 대한 답변서와 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출할 예정입니다. 이에 따라 HLB는 FDA와 협의하여 신약 승인 절차를 조속히 재개할 계획입니다.