중소 의약품 및 의료기기 업체들이 생산성 혁신을 위해 제조 인공지능(AI)을 도입하는 수요가 급증할 것으로 예상된다. 국내 대기업들을 중심으로 제조 AI의 적용이 확대되면서, 중소기업들도 스마트공장으로의 전환을 가속화하고 있다.
서울 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 열린 '2026 의약품·의료기기 스마트공장 세미나'에는 스마트공장 구축 지원을 희망하는 기업 관계자 200여명이 참석했다. 이는 초기 예상을 크게 상회하는 규모다. 스마트공장 구축 지원사업 책임자는 올해 특히 제조 AI에 대한 관심과 필요성이 급증하며, 최소 10개 기업을 선정할 예정이라고 밝혔다.
스마트공장 구축 지원사업은 중소벤처기업부와 한국혁신의약품컨소시엄이 협력하여 운영되고 있으며, 이를 통해 제조 고도화와 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 전문인력 확보를 도모할 수 있다. 사업은 ICT 미적용 단계부터 최종 고도화까지 총 5단계로 나뉘어 있으며, 지능형 설비 중심의 자율 공장 운영을 목표로 하고 있다.
한국제약바이오협회 K멜로디사업단장은 AI가 품질·규제 리스크를 줄이는 핵심 도구이자 글로벌 시장 진출을 위한 필수 요건이라고 강조했다. AI를 통해 생산 품질을 미리 파악하고, 제품 품질을 예측하고 대응할 수 있다는 점이 큰 가치라고 설명했다. FDA는 AI 모델의 관리와 성능 저하 모니터링을 요구하며, 검증 강도를 제품 품질에 따라 차등 적용한다.