한국 바이오의약품 기업 HLB는 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암치료제 '리보세라닙'의 병용요법에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 29일 발표했습니다. 이러한 결정은 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 뒤 단 두 영업일 만에 이뤄진 것입니다. FDA는 이를 클래스2로 분류하여 최종 허가 여부가 최장 7월 23일 안에 결정될 것으로 예상했습니다.
이번 본심사 착수는 이전 심사과정에서 지적된 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것으로 밝혀졌습니다. 엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 받은 지적을 해결한 후 지난 23일 간암 신약을 재신청했습니다. 이번에 제출된 약물은 각각 리보세라닙과 캄렐리주맙이며, 두 약물은 병용요법으로 임상을 실시하여 FDA가 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사할 예정입니다.
김동건 엘레바 대표는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력하여 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 만전을 기하겠다”며 “FDA와 적극 소통하여 목표하는 성과를 이루겠다”고 밝혔습니다.