식품의약품안전처가 지난해 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔습니다. 이는 2024년의 29개보다 55% 이상 늘어난 수치입니다. 혁신의료기기는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇 등 첨단 기술을 활용하여 안전성과 유효성을 개선한 의료기기를 말하며, 이로써 허가 및 심사 특례를 받아 빠르게 시장에 진입할 수 있습니다.
지난해 AI 기술을 활용한 혁신의료기기가 두드러지며, AI를 기반으로 한 제품 수는 2024년의 15개에서 25개로 늘어났습니다. 특히 딥노이드의 'M4CXR'는 AI를 사용하여 흉부 엑스레이 영상을 분석하고 질환 판독 소견서를 자동 생성하여 의료진을 지원합니다. 또한 딥클루가 개발한 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 선별하는 소프트웨어도 혁신의료기기로 지정되었습니다.
국내 개발된 의료기기도 등장하며, 지브레인의 진동용 뇌 전기자극 장치는 파킨슨병 치료를 위해 개발되었습니다. 또한 필드큐어가 개발한 췌장암 치료기기도 혁신의료기기로 지정되었습니다. 현재 2020년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도가 실시되어 누적 133개의 제품이 등록되었으며, 이를 통해 산업계와 기업이 제품 개발 초기부터 제도를 전략적으로 활용할 수 있게 되었습니다.
식약처는 혁신의료기기 제도를 개선하기 위해 평가 자료 범위를 확대하고, 제품별 맞춤형 평가 기준을 도입하며, 안전성과 유효성을 엄격하게 검증하는 동시에 제품 개발 단계부터 상담과 기술 지원을 강화할 계획입니다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “국민 건강 보호와 기술 혁신을 균형 있게 달성하겠다”며, 현장 의견을 지속적으로 반영하여 혁신의료기기의 제품화를 지원할 것이라고 말했습니다.