삼성바이오에피스가 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 허가 경쟁에서 세계 1위 의약품의 연매출 46조원을 기록한 제품에 대한 우위를 선점했습니다.
이 회사는 펨브롤리주맙이라는 성분명으로 알려진 'SB27'라는 후보물질을 이 제품의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 발표했습니다. 키트루다는 미국 MSD사의 면역항암제로, 작년에는 약 46조원(317억 달러)의 매출을 올리며 전 세계적으로 1위를 차지했습니다.
이 제품은 면역 관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕습니다. SB27의 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 질환을 대상으로 합니다.
삼성바이오에피스는 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에서 선두를 달리고 있습니다. 또한, 2024년부터 글로벌 4개국 163명, 14개국 555명 환자 대상으로 오리지널 제품과의 동등성을 확인한 임상 시험을 완료했습니다.
삼성바이오에피스의 신동훈 임상의학본부장 부사장은 "품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구 결과를 충실히 설명해 국내 환자들에게 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔습니다. 한편, 키트루다의 특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이며, 미국과 유럽에서 임상시험을 진행하고 있는 기업들도 있습니다.