인공지능(AI) 의료기기가 의료 현장 전반으로 확산되고 있다. 연간 100개 이상 제품이 허가를 받으면서 영상 판독을 넘어 고난도 진단·예측 영역까지 진입하고 있다.
12일 대한의료인공지능학회가 식품의약품안전처 허가 데이터를 분석한 결과 국내 AI 의료기기가 대부분 중·고난도 진료과목에서 품목 허가를 받은 것으로 나타났다. AI 의료기기가 처음 등장한 2018~ 2019년엔 폐질환과 뇌질환 등에 대한 영상 판독 보조기기가 주를 이뤘으나 2020년부터는 적용 분야가 빠르게 늘어났다.
AI 의료기기는 2018년 첫 허가 이후 매년 빠르게 허가 품목이 증가하고 있다. 올 1분기까지 총 누적 허가 제품은 549개다. 2018년 5개였던 허가 제품은 2019년 18개, 2020년 54개로 늘었다. 2024년 118개가 허가를 받으면서 처음 연간 100개를 돌파했고, 이듬해 130개로 증가했다. 올해도 1분기에만 30여개가 허가를 받아 연간 기준 100개를 무난히 넘어설 전망이다.
진료과별 허가 현황을 보면 총 29개 진료과 대상으로 AI 의료기기가 등장했다. 위험도 기준으로는 2등급(중위험)이 73.8%로 가장 많고 3등급(고위험)은 116건(21.1%)이다. 이를 감안하면 AI가 중·고난도 진료 영역에서 진단 보조 역할을 본격화한 것으로 풀이된다.
진료과별로는 심장내과(81건), 호흡기내과(74건), 신경과·신경외과(65건)가 3대 주요 활용 진료과로 나타났다. 이어 영상의학(64건), 소화기내과(61건), 정형외과(56건), 이비인후과(30건), 안과(18건), 치과(18건), 유방외과(17건), 병리과(12건), 정신건강의학과(9건), 핵의학과(9건) 등의 순이었다.
국내 AI 의료기기는 초기 폐질환 판독 보조나 골연령 측정 등에 집중됐으나 이후 뇌경색, 뇌동맥류, 유방암 등 고난도 판독이 필요한 분야로 확장됐다. 2018년 허가 품목을 살펴보면 AI 기반 골연령 판독보조(뷰노), 뇌 MRI 기반 치매진단보조(뷰노), 흉부 엑스레이 분석 폐결절 진단 보조(루닛), MRI 기반 뇌경색 진단보조(제이엘케이) 등이다. 이듬해에는 유방암 의심 부위 검출(루닛), 흉부 엑스레이 기반 폐결절 검출(뷰노), 뇌동맥류 유무 판독(제이엘케이), 폐암 검진(코어라인소프트) 등으로 적용 영역이 확대됐다.
이후에는 영상 판독을 넘어 진단·예측·치료 전반으로 확장·고도화됐다. 국내 1호 생체신호 기반 심정지 예측 AI(뷰노)와 불면증 디지털 치료기기도 등장했다. 다수 암종을 통합 분석하는 정밀의료형 솔루션도 허가를 받았다. 이달 초에는 세계 최초로 생성형 AI 기반 의료기기가 허가를 받았다. 엑스레이 영상을 생성형 AI로 분석해 예비 소견서를 자동 생성하는 기능을 갖췄다.
기업별로는 제이엘케이(34건)의 누적 허가 수가 가장 많았다. 이어 GE헬스케어코리아(32건), 디만트코리아(28건), 뷰노(27건), 딥노이드(24건) 순이었다.
박창민 대한의료인공지능학회장(서울대 영상의학과 교수)은 “매년 100건 이상 AI 의료기기가 허가받는 것은 고무적이지만 빠른 기술발전 속도, 확실한 임상근거 부족 등의 문제로 한시적 급여를 적용받은 제품은 49개에 불과하고 실제 임상 현장에서 사용하는 제품은 소수에 불과하다”고 지적했다. 그러면서 “글로벌 빅테크와 경쟁할 수 있도록 기업 체급을 키우고 일본처럼 국가가 의료기관에 가산률을 제공하는 방안을 고민해야 한다”고 조언했다.