셀트리온은 9일 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P71'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 '패스트트랙 지정'을 받았다고 밝혔습니다.
지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 'CT-P70'이 패스트트랙 지정을 받은 후 4개월 만에 이번에는 CT-P71이 지정되었습니다. 이를 통해 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 신약 파이프라인의 가치를 인정받게 되었습니다.
FDA는 중증 질환을 대상으로 패스트트랙을 지정해 개발사와의 협의를 신속히 진행할 수 있도록 허용하고 있습니다. 패스트트랙 지정 후보물질은 롤링 리뷰 자격을 부여받아 전체 개발 기간을 단축할 수 있습니다.
CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발되었으며, 넥틴-4 단백질을 표적으로 합니다. 암세포의 DNA 복제 과정에서 효과를 보이는 이 신약은 기존 치료제에 비해 우수한 항암 효과를 보여줍니다.
셀트리온은 CT-P71을 최고 수준의 신약으로 개발하고 있으며, 이미 요로상피암을 포함한 고형암 환자에 대한 임상 1상 시험을 시작했습니다. 또한, 앞으로도 신약 파이프라인 개발에서 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼을 예정이며, 후속 신약 후보물질인 CT-P72와 CT-P73도 패스트트랙 신청을 완료할 계획입니다. 이를 통해 글로벌 시장 출시 시점을 빠르게 앞당기고자 합니다.