국내 주요 제약사들이 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'를 제네릭(복제약) 시장에 도전하고 있습니다. 대법원의 판결을 통해 특허 장벽을 넘은 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔은 이 특허를 회피하고 상용화를 준비하고 있습니다.
종근당은 'CKD-202A'라는 엔트레스토 제네릭의 임상 3상을 성공적으로 마무리하며 상용화 가시권을 확보했습니다. 이번 임상에서는 만성심부전 외에도 본태성 고혈압 효능을 추가로 확보하기 위한 노력을 기울였습니다.
한미약품은 후속 특허 4건을 회피한 개량신약을 통해 시장에서 입지를 다졌습니다. 대법원 판결로 특허 분쟁을 승리로 이끈 한미약품은 상용화 법적 리스크를 해결했으며, 개량신약을 통해 오리지널 처방 수요를 확보할 전망입니다.
대웅제약은 적응증 확장과 독자 브랜드 구축을 통해 상용화에 속도를 내고 있습니다. 본태성 고혈압 적응증을 더한 2차 생동성 시험 승인을 통해 처방 범위를 넓히고 있습니다. 또한 '엔트비트릴'이라는 제네릭 상표명을 출원하며 마케팅 준비에도 진입하고 있습니다.
HK이노엔은 자사 제네릭 시험약과 오리지널 대조약 간의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인받으며 800억원대 처방 시장 쟁탈전에 돌입했습니다. 만성심부전 치료제 시장은 매년 800억원대로 큰 규모이며, 이를 위해 국산 제네릭 상용화의 성공은 기술력과 식약처의 심사기준 충족 여부에 달려 있다고 업계 관계자는 전했습니다.