대웅제약이 당뇨 신약 복합제 '엔블로멧'의 글로벌 출시를 위해 새로운 임상에 착수했습니다. 이 회사는 수출용 임상과 기존 제품 '엔블로'에 추가된 메트포르민을 이용한 확장군 확보를 병행하여 신약의 라이프사이클 관리에 나섰습니다.
식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 '엔블로멧'의 글로벌 시장 진출을 위해 제형 최적화 1상 임상시험을 승인받았습니다. '엔블로'와 메트포르민의 초기 병용요법 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상도 진행될 예정입니다.
엔블로는 신장에서 포도당 재흡수를 억제하여 혈당을 낮추는 치료제이며, 엔블로멧은 엔블로에 메트포르민을 추가한 제품입니다. 대웅제약은 투트랙 임상을 통해 국내 포도당 재흡수(SGLT-2) 억제제 시장에서 경쟁력을 높이려는 방침입니다.
이번 임상은 신약 라이프사이클 관리 전략의 일환으로 설계되었습니다. 단독요법에서 초기 병용요법으로의 전환을 통해 타깃 환자군을 확대하고, 복약 편의성이 높은 복합제를 개발하여 제품 다각화와 해외 시장 확장을 모색할 것으로 예상됩니다.
실제로, 엔블로멧 제형 최적화를 위한 임상 1상은 건강한 성인 40명을 대상으로 진행될 예정이며, 엔블로 처방 범위 확대를 위한 임상 3상은 제2형 당뇨병 환자 510명을 대상으로 이뤄질 예정입니다.
대웅제약 관계자는 “이번 임상들은 '엔블로멧'의 해외 진출을 위한 자료 확보와 제품군 강화를 위한 것”이라며 “엔블로 단일제의 해외 시장 진출에 이어, 엔블로 제품군을 확대하기 위해 다양한 제품을 개발하는 것에 집중하고 있다”고 밝혔습니다.