중국 정부가 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대대로 개정하여 5월 15일부터 시행한다. 이는 신약 혁신 촉진과 의약품 안전 감독을 강화하기 위한 조치로, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 향상시키기 위한 것이다.
이번 개정안은 임상시험 승인 절차의 간소화와 의약품 시판 허가권자 제도(MAH) 책임 구체화가 주요 내용이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험 심사 결정을 20영업일 이내에 내려야 하며, 지난해에는 승인 기간을 60일에서 20일로 다시 단축했다.
또한 신약 개발과 혁신을 지원하는 법적 근거가 신설되었는데, 획기적 치료제와 우선 심사 절차 등을 법제화했으며, 소아용 의약품과 희귀질환 치료제에는 시장 독점권을 부여하여 개발 유인을 높였다.
해외에서 수집한 연구 데이터를 중국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 명확히 규정하여, 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진하고, 의약품 시판 승인 보유자(MAH)의 기준과 책임을 세분화하여 품질 보증 및 약물 감시 시스템을 강화했다.
한국바이오협회 관계자는 이번 법 개정이 중국의 바이오 연구개발 네트워크에서의 매력을 높이고, 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스 및 자금 조달 협상에서 교섭력을 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있다.